US-Wette auf Hersteller von Covid-Impfstoffen, auch wenn die Probleme zunehmen

Aufgrund der Pandemie zogen die meisten Prüfer ihre Schlussfolgerungen aus Dokumenten und Videotouren, bei denen Emergent-Mitarbeiter die Kamerawinkel kontrollierten, sagte ein ehemaliger Mitarbeiter des Unternehmens.

Die Prüfer von Johnson & Johnson gaben an, dass Überwachungsberichte für Bakterien oder andere Kontaminanten vier bis sechs Monate zu spät eingereicht wurden. Laut AstraZeneca hat Emergent die Überwachungskriterien wiederholt gelockert, sodass sie diese offenbar zu erfüllen schienen, und dabei auf Maßnahmen wie „historische Durchschnittswerte“ zurückgegriffen. Aber selbst dann hat es die Tests nicht bestanden, heißt es in dem Bericht.

In einem anderen Audit dokumentierten BARDA-Beamte ähnliche Bedenken und stuften einige von ihnen, einschließlich der Risiken einer mikrobiologischen Kontamination, als „kritisch“ ein. Diese Bezeichnung ist den schwerwiegendsten Problemen vorbehalten, die ein unmittelbares und erhebliches Risiko darstellen.

Die interne Revision von Emergent im Juli ergab außerdem, dass der Fluss von Arbeitnehmern und Materialien durch das Werk nicht angemessen kontrolliert wurde, „um Verwechslungen oder Kontaminationen zu vermeiden“.

Die Berichte spiegelten Qualitätskontrollmängel wider, die bei einer Inspektion durch die FDA im April dokumentiert wurden, die zuvor von The Associated Press gemeldet wurde und zu dem Schluss kam, dass die Anlage „nicht für den kommerziellen Betrieb bereit“ war.

Mehrere Audits unterstreichen, wie schlecht das Unternehmen auf die enorme Arbeitsbelastung vorbereitet war.

Die Covid-19-Projekte erforderten erheblich mehr Tests, um sicherzustellen, dass die Materialien stabil blieben. Emergent hatte jedoch nur einen Mitarbeiter, der alles koordinierte, wie das BARDA-Audit ergab. Emergent räumte zu diesem Zeitpunkt ein, dass sein Testsystem „nicht ideal“ sei, und versprach, mindestens einen weiteren Emergent-Mitarbeiter auszubilden und einen dritten einzustellen. BARDA antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren zu seiner Prüfung oder einer der anderen, außer dass es „mit Emergent zusammengearbeitet hat, um die während der FDA-Inspektion aufgeworfenen Probleme zu lösen“.

Eine weitere interne Untersuchung im August ergab, dass Emergent vier Rohstoffe für die Herstellung des Impfstoffs von AstraZeneca zugelassen hat, ohne diese zuvor vollständig getestet zu haben. Diese Art von Verknüpfung, die als bedingte Freigabe von Material bezeichnet wird, trat im Oktober durchschnittlich zweimal pro Woche auf, wie interne Protokolle zeigen. Die Maßnahme, die als notwendig erachtet wurde, weil das Unternehmen mit verkürzten Produktionszeiten arbeitete, Rückstände testete und die Anforderungen von Operation Warp Speed, dem Crash-Impfstoff-Entwicklungsprogramm der Trump-Administration, erfüllte. Und während ein Manager „wissentlich von den Standards abgewichen“ sei, würden die Impfstoffchargen ohne Qualitäts- und Sicherheitstests nicht freigesetzt.

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