Mit wenigen neuen Gerinnungsfällen könnte die Pause von Johnson & Johnson bald aufgehoben werden

WASHINGTON – Die Gesundheitsbehörden des Bundes scheinen sich dazu zu neigen, ihre empfohlene Pause bei der Verwendung des Coronavirus-Impfstoffs von Johnson & Johnson aufzuheben, nachdem nur eine begrenzte Anzahl zusätzlicher Fälle einer seltenen Blutgerinnungsstörung bei den Empfängern festgestellt wurde.

Stattdessen wird die Food and Drug Administration wahrscheinlich eine Warnung an das Etikett des Impfstoffs anhängen, um Ärzte – und die Öffentlichkeit – über die äußerst ungewöhnlichen, aber gefährlichen möglichen Nebenwirkungen zu informieren.

Die Gesundheitsbehörden des Bundes warten darauf, tätig zu werden, bis sie von einem Ausschuss externer Experten hören, die die CDC beraten. Der Ausschuss soll am Freitag zusammentreten, um zu erörtern, ob die am 13. April eingeleitete Pause aufgehoben, verlängert oder geändert werden soll.

“Wir wissen, dass es nicht gut ist, die Pause länger laufen zu lassen, als es unbedingt sein muss”, sagte Dr. Peter Marks, der oberste Impfstoffregulator der Food and Drug Administration, am Donnerstag und fügte hinzu, dass eine längere Pause dazu beitragen könnte zu größerer Impfstoffzögerlichkeit. “Sobald im Wesentlichen die angemessene Diskussion stattgefunden hat, sind wir bereit, so schnell wie möglich voranzukommen.”

Als die obersten Gesundheitsbehörden des Bundes Anfang letzter Woche abrupt beschlossen, eine vorübergehende Einstellung der Verwendung des Schusses zu empfehlen, wurde berichtet, dass sechs Frauen an der Störung gelitten hatten, einer Kombination von Blutgerinnseln im Gehirn, die zu Blutungen und niedrigen Blutplättchen führte des Blutes, das normalerweise hilft, Wunden zu heilen.

Das war weniger als einer von einer Million Empfängern von Johnson & Johnsons Schuss in den USA. Die Beamten befürchteten jedoch, dass weitere Fälle versteckt würden oder sich in Kürze entwickeln könnten, wenn der neue Impfstoff eingeführt wird.

Diese Angst ist nicht eingetreten.

Dr. Marks und Dr. Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin der FDA, sagten, die Gerinnungsstörung sei fast so selten, wie sie gehofft hatten, als sie die Pause empfahlen.

“Wir haben jetzt mehr Fälle erhalten, aber es ist keine Lawine”, sagte Dr. Woodcock. “Wir sehen keinen großen Anstieg, was eine große Erleichterung ist.”

Dr. Marks lehnte es ab anzugeben, wie viele neue Fälle bestätigt worden waren, sagte jedoch, dass die Rate der Störung “in der Größenordnung” nicht höher sein dürfte.

Selbst wenn der Beratende Ausschuss der CDC am Freitag entscheidet, dass die Vorteile des Einzeldosis-Impfstoffs von Johnson & Johnson die Risiken überwiegen, wird das Unternehmen in einem Werk in Baltimore, das die Aufsichtsbehörden bisher nicht zertifizieren wollten, mit Hürden bei der Herstellung konfrontiert sein. Diese Anlage sollte den Großteil der fast 100 Millionen Dosen liefern, die das Unternehmen versprochen hatte, bis Ende Mai fertig zu haben.

Dies würde jedoch einen vorübergehenden Anstieg von etwa 10 Millionen Schüssen bedeuten, die bei Bekanntgabe der Pause effektiv ausgesetzt wurden. Einige Staatsbeamte hatten geplant, den einfach zu lagernden Impfstoff in einer Dosis zu verwenden, um College-Studenten vor dem Sommer oder für andere vorübergehende oder schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen zu impfen, mussten diese Pläne jedoch abrupt zurückstellen.

Dr. Rochelle P. Walensky, die CDC-Direktorin, sagte in einem Interview am Mittwoch, dass Bundesbeamte “Nadeln im Heuhaufen” gefunden hätten, ein Hinweis darauf, wie gründlich die Aufsicht der Regierung war. “Wir möchten nach ACIP schnell eine Entscheidung treffen”, sagte sie und benutzte das Akronym für das Expertengremium, das als “Beratender Ausschuss für Immunisierungspraktiken” bezeichnet wird. “Amerika und die Welt sind daran interessiert, vorwärts zu kommen.”

Europäische Regulierungsbehörden, die ähnliche Bedenken hatten, empfahlen Anfang dieser Woche, die Einführung des Impfstoffs fortzusetzen, solange dem Produkt eine Warnung über die Risiken der Blutgerinnungsstörung hinzugefügt wird. Wenn amerikanische Beamte diesem Beispiel folgen, werden sie zu einer Vorsichtsmaßnahme zurückkehren, die sie frühzeitig in Betracht gezogen haben.

In den Tagen vor Beginn der Pause hatten FDA-Beamte eine kurze Warnung vor möglichen seltenen Blutgerinnseln verfasst, die an den Abschnitt der Notfallgenehmigung des Impfstoffs angehängt werden sollte, in dem mögliche Nebenwirkungen beschrieben werden.

Die Ärzte hatten mehreren Frauen, die den Impfstoff erhielten und an der Gerinnungsstörung litten, die falsche Behandlung verschrieben, was möglicherweise zu einer Verschlechterung ihres Zustands führte. Mit CDC-Beiträgen erwarteten die Beamten, dass die ungewöhnliche Warnung für Ärzte über die Notwendigkeit einer speziellen Behandlung und Beratung bereits am vergangenen Dienstag, dem 13. April, laut Angaben von Personen, die von der Planung erfahren hatten, herausgegeben werden könnte.

In einer Sitzung um 20 Uhr am Montag, dem 12. April, änderten sich die Pläne. Dr. Walensky, Dr. Woodcock und andere hochrangige Gesundheitsbeamte sagten, sie hätten beschlossen, dass eine vorübergehende Einstellung der Verwendung des Impfstoffs Ärzten und Bundeswissenschaftlern mehr Zeit geben würde, mögliche Zusammenhänge zwischen dem Impfstoff und den Blutgerinnseln zu erkennen und zu verstehen.

Einige Gesundheitsbehörden des Bundes waren der Ansicht, dass der Schritt – eine der folgenreichsten Maßnahmen, die die Regierung bisher in ihrer Pandemie-Reaktion ergriffen hat – eine hastige Überreaktion war, die zumindest vorübergehend eine wertvolle Waffe mitten in der Impfkampagne des Landes zurückzog, ohne dass es Anzeichen dafür gab Risiko für Amerikaner.

Nur einen Tag, nachdem seine eigene Behörde die Pause empfohlen hatte, schlug Dr. Doran Fink, ein wichtiger FDA-Impfstoffregulator, dem CDC-Beratungsgremium vor, dass der Impfstoff wieder ins Spiel gebracht werden könnte, wenn Ärzte und Empfänger genügend Informationen erhalten, während die Forscher weiterarbeiten das potenzielle Risiko untersuchen.

“Wir gehen derzeit davon aus, dass dieses Risiko durch die Aufnahme von Warnhinweisen gemanagt werden kann”, sagte Dr. Fink anderen Experten beim ersten Beratungsgespräch am vergangenen Mittwoch.

Laut Dr. William Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten und Berater des Gremiums, waren seine Äußerungen ungewöhnlich explizit. Sie schlugen vor, dass die Wahl nicht so offensichtlich sei, wie die Biden-Regierung sie letzte Woche vorlegte.

Tatsächlich unterstrichen die Überlegungen, wie chaotisch und unsicher die Arbeit der Handwerkspolitik inmitten eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit sein kann. Wissenschaftler müssen möglicherweise Entscheidungen über Leben oder Tod treffen und gleichzeitig Daten zu engen Fristen sammeln.

Dr. Woodcock hat am Donnerstag Meinungsverschiedenheiten innerhalb der FDA über die Vorteile eines vorübergehenden Stopps gegenüber den Risiken zusätzlicher Coronavirus-Infektionen anerkannt, wenn der Impfstoff vorübergehend zurückgestellt wird.

Als sich europäische Regulierungsbehörden, CDC- und FDA-Beamte mit Berichten über die seltenen Gerinnungsfälle in den Wochen vor der Pause auseinandersetzten, sahen die Regulierungsbehörden eine unverkennbare Ähnlichkeit in den Fällen in den Vereinigten Staaten. Alle traten innerhalb von ein bis drei Wochen nach der Impfung auf und waren bei Frauen unter 50 Jahren zusammengefasst.

Eine Frau in Virginia war gestorben, und drei weitere waren ins Krankenhaus eingeliefert worden, zwei davon auf der Intensivstation.

Dr. Woodcock sagte, dass eine Warnung unzureichend gewesen wäre, wenn es tatsächlich eine hohe Fallrate gegeben hätte, wie eine von 25.000 oder 50.000 jungen Frauen. “Wir würden die Menschen gefährden, wenn wir diese Informationen nicht hätten”, sagte sie und drängte angesichts der Unsicherheit voran, “könnte tatsächlich eine schlechtere Reaktion in der Bevölkerung hervorrufen.”

Einige äußerten sich besorgt angesichts der täglichen Anzahl von Neuinfektionen und der Anzahl von Amerikanern, die in den letzten 10 Tagen möglicherweise geschützt worden wären, wenn der Impfstoff weiterhin verwendet worden wäre.

“Es ist nur sehr schwer für mich zu sehen, selbst wenn Sie die Anzahl der Fälle mit fünf oder zehn multiplizieren, kommen Sie zu dem Schluss, dass dies keine gute Sache ist, wenn Sie den Impfstoff erhalten”, sagte Dr. Ezekiel J. Emanuel, Professor für medizinische Ethik und Gesundheitspolitik an der University of Pennsylvania.

Die Entscheidung, die Pause zu empfehlen, war “nicht geschnitten und trocken”, gab Dr. Walensky zu, hatte aber “überwältigende Unterstützung innerhalb und außerhalb der Agentur”. Sie sagte, dass der Impfstoff “einen Treffer bekommen würde, unabhängig davon, dass wir die Warnung darauf setzen mussten.”

Dr. Anthony S. Fauci, der führende Experte für Infektionskrankheiten der Regierung, sagte in einem Interview in dieser Woche, dass seine Kollegen den richtigen Anruf getätigt hätten. Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfordern häufig kostenpflichtige politische Entscheidungen mit unvollständigen Daten, sagte er.

„Es ist so schmerzhaft oder schwierig, wenn es keinen absolut richtigen oder absolut falschen Weg gibt, auf etwas zu kommen. Es ist nur eine Grauzone “, sagte Dr. Fauci,„ aber es muss eine Entscheidung getroffen werden. “

Dr. Matthew Wynia, Ethiker und Arzt für Infektionskrankheiten an der Universität von Colorado, sagte, dass die Gesundheitsbehörden bei der Wahl zwischen einer Pause und einer Warnung vor einem beängstigenden Kompromiss standen: Sie würden nur hypothetisch wissen, welche Leben eine Pause kosten könnte. Aber sie würden genau wissen, wer an Blutgerinnseln gelitten haben oder gestorben sein könnte.

Aufgrund der Ungewöhnlichkeit dieser Störung, sagte Dr. Wynia, hätte eine typische Warnung an Ärzte nicht so viel Aufmerksamkeit erregt und “nicht die Auswirkungen gehabt, die dies hatte”.

Aber Dr. Steven Joffe, ein Bioethiker an der Universität von Pennsylvania, sagte, dass eine Warnung zumindest anfangs genügt hätte, während eine Pause ein problematisches Signal für den Rest der Welt sein könnte, „vielleicht skeptisch gegenüber dem J. & J. Impfstoff, wenn es so ein wichtiger Teil des Puzzles ist. “ Er fügte hinzu, dass Ärzte wahrscheinlich aufgrund einer Warnung vor einem Produkt mit außerordentlicher Nachfrage einen geeigneten Alarm registriert hätten.

In der CDC-Zentrale in Atlanta haben Beamte in der vergangenen Woche einen erwarteten Anstieg der Berichte über Gerinnungsvorfälle überprüft und beurteilt, sagte Dr. Walensky.

Die CDC hatte auch Modelle entwickelt, um die Auswirkung der Pause auf Menschen zu messen, die ohne den verfügbaren Johnson & Johnson-Schuss möglicherweise nicht geimpft werden – ein „Risiko-Nutzen-Verhältnis auf Bevölkerungsebene“, das den Wissenschaftlern helfen soll, den „wahren Wert davon“ zu verstehen Impfstoff “, sagte Dr. Walensky.

Einige frühe Umfragen über die Pause deuteten darauf hin, dass die Amerikaner den Schritt als Zeichen dafür betrachteten, dass die Regierung die Impfstoffe verantwortungsbewusst überwachte, während eine vom Boston Children’s Hospital veröffentlichte Studie zeigte, dass Amerikaner, die sich impfen lassen wollen, jetzt deutlich weniger bereit sind, Johnson & Johnson zu erhalten Schuss.

“Es dauerte nur sechs Fälle, um dies zu tun”, sagte Dr. Joseph Kanter, der oberste Gesundheitsbeamte in Louisiana, wo Johnson & Johnson bei Impfungen gegen Obdachlose in New Orleans, bei Impfaktionen der Glaubensorganisation und auf dem College durch andere Impfstoffe ersetzt werden musste Campus. “Jeder, der Fragen oder Bedenken dazu hat, wie ernst die Sicherheit genommen wird, sollte dies als Beispiel dafür betrachten, dass Sicherheit an erster Stelle steht.”

Er sagte, dass die Umplanung von Terminen eine “überwindbare Herausforderung” gewesen sei und dass die Pause bedeutete, dass Staatsbeamte nur “ein bisschen härter arbeiten müssten, um die Leute zurückzubekommen”.

Dr. Kanter und andere Staatsbeamte waren von der Beliebtheit des Schusses bei Menschen überrascht, die auf einen Einzeldosis-Impfstoff aus sind, und sind bestrebt, ihn zu verwenden, da die Nachfrage nach Impfungen möglicherweise nachlässt.

„Wir sind jetzt eindeutig in der Phase, in der wir mehr als genug Impfstoffe haben. Die Nachfrage ist zu diesem Zeitpunkt eindeutig nicht so hoch wie das Angebot “, sagte Dr. José R. Romero, Arkansas ‘bester Gesundheitsbeamter und Leiter des CDC-Impfstoffbeirats. “Dieser Impfstoff würde helfen, diese Personen an die Grenze zu bringen.”

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